Introduktion


Hofte- og knæalloplastik operationer er nogle af de hyppigste planlagte operationer i den vestlige verden, med mere end 20.000 procedure årligt i Danmark. Operationerne lindrer patienternes smerte, forbedrer deres livskvalitet og funktionalitet. Effektiv smertebehandling er afgørende for patienternes postoperative forløb, så patienterne hurtigt kan komme i gang med genoptræning.

Multimodal smertebehandling er det førende princip inden for akut postoperativ smertebehandling, og består af en kombination af paracetamol, NSAID-lægemidler, lokal anæstesi, glukokortikosteroider, og morfika ved behov.

Ibuprofen er det hyppigst anvendte NSAID-lægemiddel. Det er effektivt til at lindre akutte postoperative smerter og nedsætter behovet for morfin og derved morfinrelaterede bivirkninger. Ibuprofen anvendes standardiseret, som en del af den basale smertebehandling efter hofte- og knæalloplastik operationer, ofte i kombination med Paracetamol.

Som ved alle lægemidler, kan NSAID behandling medføre bivirkninger. Tidligere forskningsforsøg har undersøgt sikkerheden ved brug af NSAID-lægemidler, dog har dette primært været på medicinske patienter med højere dosis og længerevarende behandling. Bivirkningsprofilen ved en korterevarende behandling efter hofte- og knæalloplastik operationer er derfor ikke undersøgt tilstrækkeligt.

Formål

Formålet med PERISAFE studiet er at undersøge, hvorvidt Ibuprofen skal være en del af standardbehandlingen efter hofte- og knæalloplastik operationer, så vi fremadrettet sikrer en effektiv, men sikker smertebehandling efter hofte- og knæalloplastik operationer

Intervention

Patienterne randomiseres tilfældigt til to grupper:

A

Kapsel Ibuprofen 400 mg hver 8. time (dvs. 3x dagligt) i en uge

B

Kapsel identisk placebo hver 8. time (dvs. 3x dagligt) i en uge

Øvrig smertebehandling vurderes af afdelingen patienten er indlagt på.

Design

PERISAFE studiet er et randomiseret, placebo-kontrolleret multicenter studie, med central computer-genereret allokeringssekvens. Projektmedicinen fremstilles af apoteket, hvorfor alle involverede parter i projektet vil være blindet. Projektet starter efter patienternes operation, når de er tilbage på sengeafdelingen og varer de efterfølgende syv dage. Projektmedicinen gives med hjem, således at patienterne selv administrerer medicinen. Patienterne får udleveret eller tilsendt en elektronisk dagbog, som udfyldes hver morgen i otte dage. Dertil sendes der et spørgeskema på dag 14. Patienterne kontaktes 90 dage efter deres operation via mail eller per telefon. Her vil der blive fulgt op på hele deres postoperative forløb. Studiet skal have 2904 patienter med i alt, for at vurdere, hvorvidt Ibuprofen fortsat bør være en del af den postoperative smertebehandling efter hofte- og knæalloplastik operationer. Vi forventer at studiet vil afklare dette spørgsmål, og vil have stor indflydelse på fremtidig smertebehandling efter hofte- og knæalloplastik operationer.